El Instituto Gamaleya asegura que su vacuna tiene vigencia de dos años de protección (Fuente: nao24.ru)

La carrera por la vacuna contra el coronavirus es ante todo una carrera política. Quien logre llegar a la meta con una vacuna ganará las tristes olimpiadas con las graderías vacías.

China, Reino Unido, España, India, Francia, Rusia, Estados Unidos, entre unos 200 países, prueban a fabricar una vacuna que tenga buenos resultados contra el coronavirus.

Si bien al inicio de la pandemia se decía que la vacuna no estaría lista hasta mediados del año 2021, ahora hay voces que dicen que la realidad no se sabrá hasta dentro de unos 10 años.

En medio del chanchullo científico, Vladimir Putin ha anunciado, en el más lamentable espíritu soviético que el plan quinquenal para la fabricación de la vacuna ha sido sobrecumplido con éxito por los abnegados científicos del pueblo ruso. Obvio esto es una metáfora, pero el espíritu ha sido ese.

Vladimir Putin, presidente de Rusia en el anuncio de la vacuna (Fuente externa)

El presidente ruso anunció el 11 de agosto que el regulador de salud de su gobierno se había convertido en el primero del mundo en aprobar una vacuna contra el coronavirus para uso generalizado. De inmediato se ha levantado el clamor de los científicos de todo el mundo condenando la decisión como peligrosamente apresurada.

Según un trabajo publicado en la revista científica Nature, una de las más prestigiosas del mundo, Rusia no ha completado grandes ensayos para probar su seguridad y eficacia, y el lanzamiento de una vacuna no examinada adecuadamente podría poner en riesgo a las personas que la reciben, tal y como han afirmado los científicos. También podría obstaculizar los esfuerzos globales para desarrollar inmunizaciones COVID-19 de calidad, sugieren.

“Que los rusos se estén saltando tales medidas y pasos es lo que preocupa a nuestra comunidad de científicos de vacunas. Si se equivocan, podría socavar toda la empresa mundial ”, dice Peter Hotez, un científico, pediatra y defensor estadounidense en los campos de la salud global, la vacunación y el descuidado control de enfermedades tropicales, del Baylor College of Medicine en Houston, Texas.

Peter Hotez, científico y abogado, pediatra defensor de las vacunas (Captura de pantalla)

«Decisión imprudente y tonta»

“Esta es una decisión imprudente y tonta. La vacunación masiva con una vacuna probada incorrectamente no es ética. Cualquier problema con la campaña de vacunación rusa sería desastroso tanto por sus efectos negativos en la salud, como porque retrasaría aún más la aceptación de las vacunas en la población ”, dijo Francois Balloux, genetista del University College de Londres, en un comunicado distribuido por el Science Media Center del Reino Unido.

Al hacer el anuncio, Putin dijo que el regulador ruso había aprobado una vacuna COVID-19 desarrollada por el Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya en Moscú, a pesar de que los ensayos de fase III de la vacuna aún no se habían completado. Dichos ensayos implican administrar una vacuna o una inyección de placebo a miles de personas y luego seguirlas para ver si la vacuna previene la enfermedad. También permiten a los investigadores confirmar la seguridad de la vacuna y buscar efectos secundarios más raros que pueden no haberse observado en ensayos más pequeños y en etapas anteriores. El ministro de salud ruso, Mijail Murashko, dijo que la vacuna se introducirá gradualmente a los ciudadanos y se entregará primero a los trabajadores de la salud y a los maestros.

Más de 200 vacunas COVID-19 están en desarrollo en todo el mundo y varias ya se encuentran en ensayos de fase III, y se espera que más de las primeras comiencen las suyas pronto. Pero los investigadores creen que aún faltan meses para que se apruebe la primera de esas vacunas.

Falta de datos

La vacuna rusa llamada oficialmente Sputnik V (en homenaje al primer satélite lanzado por la Unión Soviética 1957, primero en el mundo) ha comenzado a llamarse «la vacuna Gamaleya». El Instituto o Centro Federal de Investigación de Epidemiología y Microbiología de Moscú,  lleva por nombre Nikolai Fiodórovich Gamaleya, quien fue un colaborador ruso en el siglo XIX del Instituto Pasteur en Francia, que en la lucha contra el cólera, descubrió los anticuerpos destructores de bacterias conocidos como bacteriolisinas, entre otros importantes aportes.

Tumba del científico ruso Nikolai F. Gamaleya en el cementerio Novodievichy de Moscú (Fuente externa)

La vacuna que ahora lleva su nombre se administró apenas a 76 voluntarios como parte de dos ensayos en etapa inicial que figuran en ClinicalTrials.gov, pero no se han publicado resultados de esos ensayos u otros estudios preclínicos y se sabe poco más sobre la vacuna experimental, dice Nature.

Según los listados de ClinicalTrials.gov, la vacuna, que se administra en dos dosis, está hecha de dos adenovirus que expresan la proteína de pico de coronavirus. La primera dosis es un virus Ad26, la misma cepa que se usa en una vacuna experimental que está desarrollando la compañía farmacéutica Johnson & Johnson y su subsidiaria Janssen, mientras que la segunda dosis de ‘refuerzo’ está hecha de un virus Ad5, como el de una vacuna experimental. jab que se está desarrollando CanSino Biologics en China.

Según el certificado de registro en ruso de la vacuna, los 38 participantes que recibieron una o dos dosis de la vacuna habían producido anticuerpos contra la proteína de pico del SARS-CoV-2, incluidos potentes anticuerpos neutralizantes que inactivan las partículas virales. Estos hallazgos son similares a los resultados de ensayos en etapa inicial de otras vacunas candidatas. Los efectos secundarios también fueron similares, como fiebre, dolor de cabeza e irritación de la piel en el lugar de la inyección.

Peter Hotez espera que la vacuna Gamaleya provoque una respuesta inmune decente contra el SARS-CoV-2. “La hazaña técnica de desarrollar una vacuna COVID19 no es muy complicada”, dice. «La parte difícil es producir estas vacunas bajo un paraguas de calidad -control de calidad y garantía de calidad- y luego garantizar que las vacunas sean seguras y que realmente funcionen para proteger contra COVID19 en grandes ensayos clínicos de fase III», explicó.

Pero se sabe poco (o nada) sobre los planes de prueba de fase III en el caso de la vacuna Gamaleya. “Simplemente no he logrado encontrar ningún detalle publicado de un protocolo”, dice Danny Altmann, inmunólogo del Imperial College London, quien espera que el ensayo esté siguiendo de cerca las respuestas inmunitarias de los participantes y esté atento a los efectos secundarios.

Profesor Danny Altmann, inmunólogo del Imperial College London (Captura de pantalla)

El jefe de un fondo de inversión respaldado por el gobierno ruso dijo que la vacuna pasaría por pruebas de fase III en los Emiratos Árabes Unidos, Arabia Saudita y otros países, según la agencia estatal de noticias rusa TASS. El funcionario dijo que 20 países, en América Latina, Medio Oriente, Asia y otros lugares, habían recibido solicitudes de compra de mil millones de dosis, y que la fabricación estaba lista para producir 500 millones de dosis, con más capacidad en proceso.

«Autorización ridícula»

El científico británico Danny Altmann expresó su preocupación por que la vacuna pueda causar una enfermedad agravada que ocurre cuando los anticuerpos generados por la vacuna transportan el virus a las células, después de la exposición al virus. Otro problema podría ser una reacción inmunitaria similar al asma que se convirtió en un problema con algunas vacunas experimentales contra el virus del SARS (síndrome respiratorio agudo severo). Detectar estas reacciones requeriría comparar miles de personas que recibieron una vacuna o un placebo y potencialmente se expusieron al SARS-CoV-2.

«Es ridículo, por supuesto, obtener autorización sobre estos datos», dice Svetlana Zavidova, directora de la Asociación de Organizaciones de Ensayos Clínicos de Rusia, que trabaja con empresas farmacéuticas y organizaciones de investigación internacionales. Sin un ensayo de fase III completo, a Zavidova también le preocupa que no quede claro si la vacuna previene el COVID-19 o no, o si causa efectos secundarios dañinos, debido a las brechas en la forma en que Rusia monitorea los efectos de los medicamentos. “Nuestro sistema de monitoreo de seguridad, creo, no es el mejor”, manifestó.

Svetlana Zavidova (Fuente externa)

A Zavidova también le preocupa que la aprobación de la vacuna sea «muy dañina» para los esfuerzos por realizar ensayos clínicos de otras vacunas COVID-19 y otros medicamentos en Rusia.

«No estoy seguro de lo que está haciendo Rusia, pero ciertamente no tomaría una vacuna que no haya sido probada en la Fase III», dijo Florian Krammer, virólogo de la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai en la ciudad de Nueva York, en un tweet. “Nadie sabe si es seguro o si funciona. Están poniendo en riesgo [a los trabajadores de la salud] ya su población», reflejó la revista Nature.

Amén de las buenas intenciones que pueda tener el gobierno ruso para la fabricación de la vacuna, que debe haberlas, no es menos cierto que el desespero por salir primero en una carrera de maratón en la que debe haber tomado un callejón a mitad de carrera y se colocó  al frente, ofrece una imagen turbia y como si fuera poco irresponsable, que sobre todas las cosas, puede hacer mucho daño.

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