La agencia suiza de salud Swissmedic, encargada de monitorear los productos médicos y emitir los permisos para su comercialización en Suiza, ha anunciado este 3 de febrero que ha solicitado nuevos datos sobre la vacuna contra el covid-19 de AstraZeneca antes de que pueda aprobar su comercialización en territorio suizo.
Según un comunicado emitido, los funcionarios de Swissmedic estiman que «la información proporcionada y evaluada hasta el momento no es suficiente para dar el permiso», con lo cual destaca que necesita «información de nuevos estudios para un mejor análisis de la calidad, la seguridad y eficacia» de ese medicamento.
El informe plantea: «Swissmedic está revisando actualmente dos solicitudes de autorización de vacunas COVID-19 en el procedimiento de revisión continua, incluida la solicitud de autorización de la “Vacuna COVID-19 AstraZeneca” (AZD1222) para el coronavirus. En una reunión extraordinaria el 2 de febrero de 2021, el organismo asesor externo de Swissmedic HMEC (Comité de Expertos en Medicamentos Humanos) confirmó la evaluación intermedia de Swissmedic de la vacuna contra el coronavirus AstraZeneca basada en los datos analizados hasta la fecha. Los datos actualmente disponibles no apuntan a una decisión positiva en cuanto a beneficios y riesgos».
«Para obtener una evaluación concluyente, el solicitante deberá, entre otras cosas, presentar datos de eficacia adicionales de un ensayo de fase III en curso en América del Norte y del Sur, y estos deberán analizarse. Tan pronto como se hayan recibido los resultados, se podría emitir una autorización temporal de acuerdo con el procedimiento de renovación con muy poca antelación», especificó el comunicado.
La Agencia Europea del Medicamento autorizó el pasado 29 de enero el uso de emergencia de la vacuna de AstraZeneca como fármaco inmunizante contra el covid-19 en los países de la UE «después de evaluar todos los datos disponibles» porque acordó que los beneficios » superan los riesgos conocidos y potenciales» en personas mayores de 18 años.
La agencia detalló que «la evaluación de la seguridad y la eficacia general» de ese medicamento se basa «en estudios clínicos que incluyeron a 24.000 personas» y aseguró que pronto recibirá «datos adicionales provenientes de un estudio en curso» que tiene lugar en EE.UU.
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